自动化和信息化
奥星可为企业提供从数字化战略咨询到数字化应用实施落地及售后服务的全生命周期数字化解决方案。通过与西门子、维隆、博利德、罗克韦尔等行业顶尖企业合作,结合自身积累的工艺、法规、精益制造、卓越运营、验证等方面的丰富经验,可为不同规模企业提供全生命周期的数字化解决方案。范围涵盖仓储、制造、质量、设备维护等各环节。奥星在生命科学领域数字化方面有数十年积累,实施的多个数字化项目获得ISPE国际工程大奖。
洁净公用工程
奥星致力于流体工艺系统的服务与研制开发,并为企业提供各种先进的解决方案,提供行业所需的流体工艺系统,如用水系统、药液配制系统、CIP/SIP系统等。产品应用范围涉及原料药、口服固体制剂、大输液、粉针剂、生物制剂等多种剂型。奥星可根据客户的需求,提供纯化水制备系统、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、CIP/SIP系统、水系统分配与管网系统等产品及服务。奥星拥有丰富的项目管理、工艺设计、工程施工、调试和验证服务等经验,可提供符合现行版中国GMP、欧盟GMP、美国FDA要求的流体工艺系统。
生物工艺和技术
奥星在生物工艺方面具有丰富的经验,面向全球领先的生物制品企业及研究机构提供全生命周期的产品和服务。生物制品企业从研发、临床,到商业化生产,从项目评估、实施到持续运行,无论您处于产品或项目生命周期哪个阶段,奥星可为您提供咨询、设计和生产工艺工程整体解决方案。奥星同时具备不锈钢系统和一次性使用系统的设计和制造能力,能够较大程度上地按照您的生产和工艺需求提供定制化的不锈钢、一次性或Hybrid整体解决方案,以实现工艺灵活性和投资成本的完美平衡。
无菌冻干灌装与检测解决方案
奥星致力于整合全球在无菌生产领域的核心技术与供应商资源,结合自身强大知识体平台,为客户提供具有高性价比的满足国际法规符合性的无菌制剂综合解决方案。集团通过对无菌灌装、冻干和隔离技术的应用开发,为客户提供在无菌生产核心区优化与定制化技术方案。检测技术涵盖灯检技术,无菌完整性检测技术,残氧及顶空分析等质量分析技术,从抽样检测到完全的大生产设备,从分析方法到设备验证,满足客户不同需求。
合规和卓越运营
奥星合规及卓越运营基于科学的理念和前瞻性的风险分析方法,通过法规符合性和卓越运营方面的专业技术咨询服务,帮助客户提升整体竞争优势,赢得未来发展机遇。集团汇集全球行业优质技术资源,通过与50多位全球知名技术指导委员和主题专家的深入合作,确保我们在了解行业发展方向和趋势的基础上,为客户提供权威的技术合规指导。基于对行业法规及工艺的深刻理解和对全球药监机构法规指南的实时跟踪,我们可以为客户带来前沿的法规指南解读,并根据客户情况进行高效转化实施。200多位资深项目经理和专业工程师组成的专业项目执行团队,以及拥有超过800家企业提供优质项目的服务经验,确保了我们高效高质的项目执行能力。
配方工艺科技
奥星专注于配方技术领域的研究,为用户探索从实验室到规模化生产的产品工艺,解决复杂制剂过程中工艺上的难题。目前工艺研究中心掌握的核心技术涵盖了固体制剂工艺中核心工艺部分,包括普通口服固体制剂、特殊剂型固体制剂及微球制剂等。奥星工艺研究中心配备的专业人员从工艺、配方以及设备方面做分析,探索并提供多种解决方案,例如改良配方、优化生产工艺、选择不同的工艺设备等等,为用户解决从API到制剂过程中的工艺难题,最终成功实现配方生产,同时工艺研究中心还有一个重要功能就是为用户提供工艺放大服务,可协助用户完成产品从小试研究到中试研究的转移,并帮助用户建立相应的文件体系,满足申报检查需求。
清洁/杀菌/消毒
奥星工艺过程污染控制应用基于对行业客户产品与相关污染风险的深入分析与理解,致力于为客户提供合规、定制化的污染控制策略应用方案和专业的污染去除效果验证服务,并为客户设计、搭建符合EU GMP ANNEX1的污染控制策略和无菌质量保证体系,实现制药工艺过程中微生物污染、工艺残留、颗粒物污染及交叉污染的有效的控制,降低污染风险。
实验室科技和设施
奥星作为领先的生命科学领域解决方案供应商,通过对实验室的深入理解,在为企业及科研单位提供专业化、多元化、一站式的系统解决方案的基础上,更多的侧重于法规的符合性,方案的可靠性及创新性,我们专注于不断开发和完善针对研发和质量控制的应用方案,持续不断地技术和方案创新,用以帮助满足法规监管机构日益严格的要求。
密闭科技
奥星在密闭隔离应用技术方面引入国际先进经验及理念,为高毒性、高活性及其他高致敏性药物生产提供服务,包括:产品的OEB/OEL值的综合评估、cGMP及EHS符合性咨询、相关的设计与设计审核、项目建设与运营管理、包括不锈钢材质的硬隔离系统与一次性塑料软隔离在内的生产工艺隔离系统的设计与应用、与隔离技术相关的HVAC与洁净公用工程的施工安装、生产工艺隔离系统的密闭性测试、生产清洗方法研究与清洗验证。
洁净室 HVAC/EMS/BMS
洁净室/HVAC/EMS/BMS应用集合了奥星优质的围护结构产品、领先的HVAC及VHP灭菌设计技术、及相关控制系统的技术整合优势,帮助客户提供洁净室及空调系统从设计安装,到调试验证的完整一站式工程服务。除了基GEP (Good Engineering Practice)的高质量项目交付能力外,还广泛的使用CFD (Computational Fluid Dynamics),BIM (Building Information Modeling)等计算机辅助工具进行专业的方案及工程设计及管理,目标就是为客户提供更加节能,更加安全,更加环保,更加智能,运维更加便利,且可持续发展的洁净室及空调系统, 并依托全生命项目周期的项目管理理念,逐步实现工程项目的数字化交付。
质量/测量及分析
奥星作为领先的行业分析应用解决方案供应商,基于ICH-Q8质量源于设计原则和科学认识,将对质量的考虑内置于产品的生产及工艺开发过程中,展现了奥星对产品和工艺的理解以及对产品质量预期的控制能力。在了解配方成分(特别是CMA)及工艺参数(特别是CPP)对产品质量的影响的基础上,通过离线和在线的分析检测技术以实现从研发到生产全过程的持续监测和反馈以确保产品质量的稳定并达到预期质量标准。在前期分析方法开发和对应检测设备推荐的基础上,后期奥星可以提供相应的分析方法验证,从而做到以ICH-Q8为理论基础,从分析方法开发到分析方法验证,从研发到生产,从原材料,中间品到成品的全流程的质量分析检测技术。
生物安全科技和设施
奥星在生物安全方面具有丰富的经验,面向国内的研究机构、疾病控制中心、动物疫苗企业提供全生命周期的产品和服务。凭借在生物安全领域的项目管理、法规解读、风险评估、设计建造和生物安保管理等方面多年的知识和经验积累,能够为生物安全用户提供洁净室密闭隔离、消毒灭菌、尸体处理、废物灭活、生物安全型工艺和实验设备以及实验动物设施等一系列整体解决方案。基于对生物风险管理的深刻理解,实现生物安全实验室可以满足EHS及国内外法规的要求。结合对良好药品质量管理的深刻理解,实现生物制品的生产既可以满足生物安全的法规要求,又可以保证药品质量和病患安全。