设计服务

奥星设计服务致力于国内外制药项目，集团拥有工艺设备、土建工程、公用工程、工程造价等领域的专业团队，基于先进的设计理念和丰富的设计经验，为客户提供高水准的工程设计服务。规范的项目设计服务流程和质量控制，使设计在合规的前提下，符合预定的功能性和先进性要求。在设计过程中注重安全、环保、节能等关键问题，规避风险，最大限度实现项目的经济性、易操作性和可执行性。

工程项目可行性研究: 以经济效益为核心，运用大量数据资料，全面系统的论证拟建项目的可行性，提出综合评价分析及改善建议。

总图规划: 基于国家规范和用地条件，构建建筑物、构筑物及其它设施之间的平面及空间关系；根据地形特点正确处理建筑布局、交通运输、综合管线、绿化布置等，形成建筑群与各设施之间形成有机整体。

概念设计: 提供综述项目关键资料打包服务，包括项目目的、产品品种、生产规模、工艺流程、车间的GMP标准、劳动定员、主要工艺设备表、工艺平面图、建筑结构、公用工程、项目费用估算和项目进度表等。

基础设计: 为项目提供总体设计、布局设计、主要工艺流程、设备选型和安装设计、土建工程量及费用的估算等服务。

详细设计: 正确、完整和详细的各专业图纸，为采购、安装、施工及调试提供依据。

生产线设计

在口服制剂， API生产领域，进行产能与生产模拟，生产批量计算，工艺设备选型，能源优化与平衡，投资与运营成本评估，为客户提供口服制剂生产系统，无菌与非无菌粉体工艺系统，API柔性化与模块化生产系统设计，满足生产在EHS，cGMP要求，优化自动化/智能化诉求，平衡建造成本与运营，实现卓越运营目标。

大宗无菌与非无菌API粉体生产线设计
高危害口服制剂与API密闭隔离生产线设计
数字化柔性API生产模块研发与生产线设计
大产能智能化口服制剂生产线设计

基于客户的生产工艺需求，运用基于GEP的设计理念和工程实践经验，对全流程生物工艺进行梳理设计，包括物料衡算、流程设计、设备选型、生产计划、物料分析、Hybrid集成策略等，为客户提供优化的工艺设备和耗材整合方案。

生物工艺流程方案设计

工艺设计

基于对客户生产工艺的深入理解，针对客户清洗及灭菌系统和设备，基于风险协助客户开发/评估与之相适应的清洗（工艺残留、微生物污染、红锈）和灭菌工艺参数，加快清洁及灭菌工艺验证的进度，从而防止污染和交叉污染，提升产品的质量和产能。

工艺设备清洁开发
工艺系统和设备灭菌工艺开发
工艺系统、设备除锈、微生物膜工艺开发

基于QbD设计理念，整合全球高端技术资源，为制药企业提供满足中国GMP、欧盟GMP、美国CGMP等要求的先进流体工艺系统，如制药用水系统、药液配制系统、CIP/SIP系统、生物上下游工艺系统等。产品应用范围涉及原料药、口服固体制剂、大输液、粉针剂、生物制剂等多种剂型。

流体和生物工艺系统设计

通过对生产工艺和操作的深入分析和理解，合理运用多样化的一次性使用部件和一次性与不锈钢工艺系统提供设计优化方案，从而提高系统操作便利性、降低耗材定制成本。

Hybrid生物工艺系统设计优化

配备专业检测仪器和各种规模的冻干设备，能够为客户设计不同生产规模的冻干工艺参数，包括预冻的速率与温度，一次和二次干燥阶段的隔板温度与干燥箱压力，干燥的时间等，在保证冻干产品质量的稳定性前提下追求冻干生产的经济性。

冻干工艺开发

咨询服务

奥星咨询服务致力于为制药行业客户提供符合企业特性和实际需求的专业咨询服务。国内外资深专家，在药品生命周期合规性、质量管理体系、确认及验证、药品生产污染控制、实验室设计及合规性验证、精益运营和良好工程管理领域为客户提供最前沿的法规知识、运营理念及管理办法，帮助客户提升运营效率。

确认和验证咨询: 为客户提供覆盖药品全生命周期的验证合规性解决方案，满足客户在不同阶段对调试、确认、验证及再确认/再验证服务的需求。帮助客户的项目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA认证和WHO预确认要求，为客户项目的完成提供完整的调试和验证服务。

精益运营咨询: 专注于为制药行业客户提供基于精益管理理念的数字化工厂解决方案，经验丰富的精益专家、自动化系统团队和制药行业法规工程师队伍，能够帮助客户在符合国际法规和cGMP要求的基础上，实现高效管理、提升自动化和标准化的能力和提高工厂综合运营效率。

良好工程管理咨询: 基于用户方需求、设计图纸、建造业通用规范、GMP和ISPE实施指南及制药行业相关标准，提供高效优质的制药工程项目全生命周期管理，保证工程质量、进度、费用、EHS方面符合最终用户/项目投资人的要求。

质量管理体系咨询

基于ICH Q10制药质量体系，以风险管理和科学分析为基础方法，在药品生命周期内，帮助客户建立符合FDA， EMA， MHRA， PIC/S，NMPA ，PMDA and WHO标准的制药质量体系，引导客户由被动管理变为主动管理，通过质量管理，降低企业成本，提高客户满意度与经营利润。

药品研发质量体系管理咨询
药品生产质量体系管理咨询
一次性生物产品供应商管理和评价

药品生产污染控制咨询

帮助客户分析成品生产工艺中风险和设备系统中的缺陷，并通过制定清洗、消毒策略，降低微生物污染和产品残留污染，从而保证产品质量。

清洁工艺开发咨询
除锈工艺开发咨询
除微生物膜工艺开发咨询
无菌产品污染控制策略咨询
工艺用水指标控制咨询
洁净室消毒方法开发咨询
洁净环境微生物控制策略咨询

针对HPAPI产品, 综合评估OEL值，并指导选择设施的OEB等级评估和等级确定，以此指导设备或系统密闭等级的选择及隔离设备密闭等级确认，帮助客户通过EHS相关法规、FDA&欧盟认证，减少因过度防护而产生的资金浪费。

多产品共线生产交叉污染控制策略咨询

工艺技术服务

奥星工艺技术服务基于奥星工艺服务实验室为制药客户在研发及生产阶段提供前沿技术咨询、产品测试、工艺优化、工艺参数摸索等服务，推动工艺技术及工艺装备的创新进步。实验室配备有前沿工艺设备和专业的工艺开发团队，同时与国内外多个高校实验室建立合作，不断搭建医药科研交流合作平台。奥星将先进的产品及工艺技术引入中国市场，提供药品的技术转移服务，推动行业进步。

工艺设备筛选

整合奥星代理及自产设备，根据客户产品类型进行工艺路线设计，工艺设备选型，协助客户完善补充生产线并攻克生产工艺难题。

药品研发的工艺路线选择及设备筛选

基于生物工艺设备与知识体系平台以及对客户工艺路线的深刻理解，针对详细设计与关键方面，为客户提供符合关键质量属性与关键工艺参数的设备选型服务，帮助客户搭建基于质量源于设计理念的工艺系统平台。

生物工艺设备选型和配置推荐

技术转移: 在固体制剂领域，奥星能够为国内客户引进先进的工艺技术，也可以将国内成熟的工艺技术向第三世界国家转移，同时缩短国内外客户新产品研发周期。奥星目前已拥有数千套工艺技术资源，包括软胶囊、片剂及硬胶囊剂。同时可提供湿法制粒、流化床顶喷制粒、微丸包衣、软胶囊封装、热熔挤出、干法制粒、粒径控制等工艺开发服务。; 协助客户进行开发阶段向生产阶段、其他工厂向客户工厂合规性清洁工艺转移，帮助客户建立工艺转移过程中的风险评估、转移计划等。

冻干参数检测: 奥星冻干实验室使用专业的仪器对冻干制剂进行分析，获得药物的关键特征温度，包括塌陷温度，玻璃化转变温度或共熔温度，作为冻干制剂处方设计、工艺开发的基础。
SMEPAC测试: 依据ISPE指导文件，进行设备OEL值验证，为客户设备提供密闭性能的认证，以及为奥星设备的密闭性能提供证明性文件，满足客户的EHS要求。

工艺优化: 针对客户现有工艺线路及流程进行改进，帮助客户提高产品开发效率、缩短工艺开发时间、降低生产成本、提高产品质量。

产品测试: 根据客户需求，为客户提供产品测试和技术咨询服务，以保障后续业务的顺利进行。测试后提供包含物料性质，设备运行参数，工艺参数等数据的测试报告，可以为客户推荐设备型号。

工艺过程研究与测试

通过科学的相容性试验和合理的毒理风险评估，确认在工艺条件下，一次性产品与物料的接触产生的溶出物和析出物，不会对患者造成不良影响，帮助客户完成一次性产品的变更与替换过程。

一次性产品相容性研究

基于科学的风险管理理念及QBD理念，与客户紧密合作，充分考虑各相关要素需求，评估SUS技术可行性，确保设计合理，尤其是在客户定制化系统设计时帮助客户合理的构建一次性使用系统。/SIP系统、生物上下游工艺系统等。产品应用范围涉及原料药、口服固体制剂、大输液、粉针剂、生物制剂等多种剂型。

一次性产品应用可行性和适用性评估

针对客户生产工艺系统和设备在例行维护与定期清洁、消毒和灭菌机制下，仍存在的颗粒物/微生物及交叉污染的潜在风险，通过过程分析和微生物快检等先进手段为客户制定符合其生产质量相关规范的污染测试与验证服务。基于科学的风险评估，帮助客户对生产工艺系统和设备，实现合规性持续监测与改善。

工艺系统腐蚀管理研究
研发实验室环境消毒方法验证服务
工艺污染物与系统可清洁性研究
瞬时/在线制药用水微生物限度解决方案

通过分析客户对包材的封口需求，制定相应热合工艺，协助客户选择最佳的热合方案，并在使用前进行3Q确认，保证设备满足用户需求；对已在使用中的封口机进行再验证，确保可安全运行，帮助客户针对实际情况选择更合适的热合工艺和热合设计，保障产品质量，降低热合工艺对产品的质量风险，确保合规性及各种认证要求。

封口机验证

运营和维护设施服务

奥星运营和维护设施服务专注于为制药行业客户提供专业的设施管理技术和服务，旨在帮助制药企业建立全面和领先的设备、设施系统维护管理理念，提供设备及工程全生命周期、安全、高效的管理服务，以及专业的运维保障管理服务。团队由专业资深的工程师、工艺专家、设施管理专家团队等组成，拥有丰富的项目管理、安装调试、节能技改和设施运维服务等经验，以追求客户满意为核心，致力于为客户提供最全面、最专业、最及时、价格最贴心的服务。

系统升级改造: 根据行业技术发展及新法规要求，为客户提供最新产品和系统升级方案，确保客户设备、车间和实验室符合法规要求且处于技术领先水平，提升现场安全性和工作效率。

动力及能源系统
调研与咨询

实验室建设

奥星通过对实验室建设的深入理解，为客户提供从工程到设备，从软件到服务，从新建到设备运维管理等一系列服务内容，以法规为基础，以专业建议为指导，依托强有力的项目执行团队和经验丰富的工程师，帮助客户建立合规智能高效精益的实验室。

实验室工程

实验室设备

实验室信息化: 从研发到生产，提供基于法规要求的药物全生命周期信息化产品。

实验室服务

实验室仪器/设备生命周期管理

实验室运维

数字化工厂建设

为制药企业提供从数字化战略咨询到数字化应用实施落地及售后服务的全生命周期数字化解决方案服务。通过与行业顶尖企业合作，结合自身在制药行业积累的工艺、法规、精益制造、卓越运营、验证等方面的丰富经验，可为不同规模制药企业提供全生命周期的数字化解决方案。范围涵盖仓储、制造、质量、设备维护等各环节。奥星在制药行业数字化方面有数十年积累，实施的多个数字化项目获得ISPE国际工程大奖。