搜索
English
实验室分析方法开发及验证
制药行业研发实验室的主要目的是进行新产品的研发，而对研发产品的质量控制是保证药品安全有效开发的基础和前提。开发合适的检测方法可以达到控制质量的目的，因此分析技术除了要结合物料本身的性质、相关研究数据、指导原则、理论之外，还要与当前的分析检测技术以及检测设备的检测精度相结合。
奥星风险管理对各项参数进行系统的研究与评估，通过设计合理的试验确认所采用的分析方法能否符合检测项目的要求，并制定合理的可接受标准。除了进行分析方法的开发外，还可以根据ICHQ2的指导原则，进行对应的分析方法验证草案编写。
PAT过程分析技术
研发及生产过程中的质量分析不仅要有可靠的分析检测方法，同时也要有合适的支撑这些方法的手段，PAT过程分析作为其中重要一环，在现代化连续大生产的背景下体现出越来越重要的地位。奥星可以帮助客户达到所期望的产品质量，通过PAT过程分析技术获取多变量分析数据，在实现过程监测的目的同时，还能获得保持质量稳定并且持续改进的信息来源。
PAT过程分析从研发到生产，从关键质量参数分析衍生到关键工艺参数的控制有着快速、及时、高效的特点，是连续生产的基础，可以打破传统的分析检测结果周期长以及无法及时满足生产监控的要求所导致检测结果滞后的制约，是未来高效生产强有力的检测方式。奥星以PAT应用技术为先导，向客户提供各工艺环节的整体解决方案（生物制药、化学合成、结晶工艺、精华提取），助力于制药研发和生产。
智能数据分析技术
奥星数据分析与建模软件Pharmalytics可为客户提供从DoE实验设计到数据采集、数据处理、PAT数据建模、工艺过程数据建模、质量分析的一站式数据赋能解决方案，替代国外工业软件，实现大数据分析软件的国产化。该产品能够帮助客户快速识别最优工艺条件及设计空间、寻找黄金批次、搭建产品质量的实时在线预测和监测等能力；借助人工智能与无代码技术，为客户提供自动化数据建模功能，提升研发效能、缩短工艺开发周期、加速产品商业化落地；通过降低客户的学习成本，使其更加专注于产品及业务本身，助力客户的创新与发展。
