规划设计

我们的设计服务致力于国内外制药项目。集团拥有经验丰富的专业设计团队，通过在项目设计阶段便将GMP，工艺和工程能力融入工程服务之中，为客户提供高水准的工程设计及咨询服务。基于先进的设计理念和丰富的设计经验，我们寻求与客户建立双赢的关系。

可行性研究和尽职调查: 一个配套成熟，设施齐全的厂址选择，对于客户的业务长远成功至关重要。我们将从专业的角度帮客户去评估和调研，以客户的回报最大化以及风险的最小化为初衷，提供厂址选择&尽职调查的专业建议。

GMP前期设计: GMP的合规是所有设计项目的最初也是最重要的目标；通过将奥星综合的GMP能力与工程设计能力的融入到项目的前期设计中，奥星提供NMPA，FDA，EMA， PICs以及WHO GMP合规性的整体工程设计方案。

详细设计: 一份清晰、完整和详尽的施工图纸，是施工控制质量，进度和费用的保障，凭借丰富的工程项目经验，我们提供高质量的详细设计服务。

GMP设施合规审计: 制药设施必须满足GMP合规要求，奥星拥有深刻的法规理解和丰富的项目经验，可为客户提供满足不同国家、地区GMP的合规审计，来帮助客户开拓更广阔的国内外市场。; 可审计的GMP规范包括：

设计审核: 合规性是设计项目成功的前提条件，整合奥星强大的GMP合规以及工程设计资源，我们可提供短周期，高质量，多维度的设计审核服务，以确保项目设计的成功。

EHS分析和评估: EHS的低风险是每一家企业的长期的使命，凭借对生物安全、高毒性、高活性产品和工艺的深刻理解，我们提供专业的EHS风险评估，为客户带来更安全、更健康、更环保的操作环境。

项目管理服务

可为国内外制药行业客户提供专业的项目管理服务。集团拥有经验丰富的项目管理服务团队，能够从项目管理，项目工程服务，项目采购，EHS以及现场服务等多个方面向客户提供全面、优质的项目管理服务。

项目管理

现场服务

采购服务

运营与维护

运营与维护设施服务专注于为制药行业客户提供专业的综合设施管理、全周期运行保障的整体服务解决方案。旨在帮助制药企业建立全面和领先的设备、设施系统运维管理理念，提供设备及工程全生命周期安全、高效的管理服务，以及专业的运维保障管理服务。团队由专业资深的工程师、工艺专家、设施管理专家团队等组成，拥有丰富的项目管理、安装调试、节能技改和设施运维服务等经验，以追求客户满意为核心，致力于为客户提供最全面、最专业、最及时、价格最贴心的服务。

设施管理: 通过驻场设施技术团队，制定工作计划，建立/规范文件体系，提供各类系统设备的日常点检维护服务、动力设施维护保养、一般故障处理、节能咨询、耗材采购及设施管理数字化服务，针对服务过程中出现的各类问题，制定项目设施维修计划并持续进行更新、运行、维护、保养等服务，帮助客户实现设施设备系统的运行与维护管理。

预防性运维: 签署年度维保服务协议，获得全面的预防性、定制化维护保养计划。及时发现故障隐患，排查易损件工作状态，及时予以保养更换。提供温度、压力、风速、湿度校验，水质检测，蒸汽质量测试等便捷校验服务，定期校准，使设备符合GMP要求。

升级改造: 根据行业技术发展及新法规要求，为客户提供最新产品和系统升级方案，确保客户设备、车间和实验室符合法规要求且处于技术领先水平，提升现场安全性和工作效率。

再验证服务: 为客户提供覆盖药品全生命周期的验证合规性解决方案，为满足客户在不同阶段对咨询、调试、确认、验证及再确认/再验证服务的需求，帮助项目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA认证和WHO预确认要求，为项目的完成提供完整的调试和验证服务。

仪器校验: 符合GMP要求的便捷校验服务，可维护设备和系统的正常工作，对系统中的仪器仪表的数据偏差进行定期校准，保障仪器性能的稳定性和准确度。

备品备件: 提供各类制药设备、工艺系统、洁净室工程及自控系统中仪器仪表等备品备件的选型；覆盖全球的供应链体系，提供备品备件及紧急服务，使现场设备无差别运行。

合规咨询

为制药行业客户提供符合企业特性和实际需求的专业咨询服务。国内外资深专家，在药品生命周期合规性、质量管理体系、确认及验证、药品生产污染控制、实验室设计及合规性验证、精益运营和良好工程管理领域为客户提供最前沿的法规知识、运营理念及管理办法，帮助客户提升运营效率。

制药质量体系: 基于ICH Q10制药质量体系，以风险管理和科学分析为基础方法，在药品生命周期内，帮助客户建立符合FDA， EMA， MHRA， PIC/S，NMPA ，PMDA 和 WHO标准的制药质量体系，引导客户由被动管理变为主动管理，通过质量管理，降低企业成本，提高客户满意度与经营利润。

风险控制策略: 风险管理赋能制药企业生命周期各个阶段的战略决策。风险控制策略将在药品生命周期内使用一个度量标准，实施一致且循序渐进的工作流程。切实追踪风险以及所采取的措施，能够明确、评估和传达行动计划，高效管理整个组织的知识库。

技术转移管理: 提供涵盖技术转移项目生命周期咨询管理服务。从项目设计、评估、风险评估、确认活动以及合规要求出发，充分协调项目中的技术提供方和接收方的资源。建立流畅的沟通渠道及知识管理与传递桥梁，促进项目成功。

污染控制策略: 通过强化的质量风险评估和整体的药品质量体系来实现所有关键控制点和控制措施间的相互作用。通过实施CCS，以促进企业建立针对产品和患者污染风险影响的整体认知计划，最终减少企业无效的控制努力和个人主观性，从而实现更好的资源分配、最佳效益和持续改进。

数字化工厂咨询

为制药企业提供从数字化战略咨询到数字化应用实施落地及售后服务的全生命周期数字化解决方案服务。通过与行业顶尖企业合作，结合自身在制药行业积累的工艺、法规、精益制造、卓越运营、验证等方面的丰富经验，可为不同规模制药企业提供全生命周期的数字化解决方案。范围涵盖仓储、制造、质量、设备维护等各环节。奥星在制药行业数字化方面有数十年积累，实施的多个数字化项目获得ISPE国际工程大奖。

数字化工厂蓝图设计: 奥星数字化工厂咨询能够帮助客户明确项目目标，明确技术路线及项目可行性，明确投资实用性和有效性分析，识别风险并进行分析，识别并给予企业项目实施过程中所涉及的人工、设备、物料和外包服务等内容建议，从而进行有效的供应商管理，并保证数字化项目平稳落地。

精益运营咨询及流程再造: 奥星制药精益技术（Pharma LeanTec),致力于生产运营管理，为客户的质量、成本、交付、安全等方面带来看得见的显著效果来实现价值.

数据分析平台服务: 利用前沿的数字化技术，基于QbD理念，整合先进的PAT技术、数据采集、分析技术，构建合规、高效、灵活的涵盖实验室、商业化生产的关键数据分析协同平台业务，构建数据的采集、传输、存储、处理和反馈的闭环，实现制药企业的生产智能化、研发智慧化、管理数据化、运营精益化。

工艺技术服务

基于奥星工艺服务实验室为制药客户在研发及生产阶段提供前沿技术咨询、产品测试、工艺优化、工艺参数摸索等服务，推动工艺技术及工艺装备的创新进步。实验室配备有前沿工艺设备和专业的工艺开发团队，同时与国内外多个高校实验室建立合作，不断搭建医药科研交流合作平台。

生物工艺开发与验证咨询: 基于工艺开发PD、工艺确认PPQ/PV和持续工艺确证CPV的生命周期理念，按照QTPP—CQA /CMA —CPP/IPC的QbD工艺开发路径，建立工艺控制策略；助力生物工艺企业顺利通过工艺验证进入商业化生产；建立并执行CPV策略，持续生产出符合预定质量目标的生物制品。

原料药与固体制剂工艺优化: 针对客户现有工艺线路及流程进行优化，帮助客户提高产品开发效率、缩短工艺开发时间、降低生产成本、提高产品质量。

注射液，冻干粉针剂工艺开发优化: 奥星冻干实验室使用专业的仪器对冻干制剂进行分析，获得药物的关键特征温度，包括塌陷温度，玻璃化转变温度或共熔温度，作为冻干制剂处方设计、工艺开发的基础

清洁工艺开发与清洁验证: 基于工艺理解和风险评估，为制药企业提供生命周期模型的覆盖清洁工艺开发、清洁工艺确认到持续工艺确认的清洁验证服务，为制药客户在共线生产质量风险控制和批次间系统污染控制提供合规稳健的清洁工艺策略，加速产品上市进程。

SMEPAC 测试: 依据ISPE指导文件，进行设备OEL值验证，为客户设备提供密闭性能的认证，以及为奥星设备的密闭性能提供证明性文件，满足客户的EHS要求。

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