全球性企业合规咨询服务
客户公司创建于1849年,迄今已超过170年的历史。致力于运用科学以及全球资源来改善每个生命阶段的健康状况。在药品的探索、开发和生产过程中,致力于设定品质、安全和价值标准。多样化的全球保健产品包括生物药品、小分子药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物。
作为全球十大药企,在中国拥有多个生产基地。奥星自2014年起,向生产无菌冻干抗肿瘤制剂的无锡有限公司提供了优质的合规验证服务。
奥星解决方案
奥星凭借对制药工艺技术的深度理解和丰富经验,及全面的团队执行能力为该制药公司提供了高密闭称配隔离器、C&Q验证咨询服务、冻干灌装联动线的整体验证服务和洁净区自净测试咨询服务。
项目亮点
奥星依托深厚制药工艺技术及专业执行能力,为全球顶尖药企提供高密闭称配隔离器、C&Q 验证咨询服务等关键服务,推动项目顺利符合中、美、欧、日多国 GMP/PMDA 要求
奥星价值与客户收益
• 通过奥星提供的合规咨询服务,最终该项目符合中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP和日本PMDA的标准。其中,密闭隔离系统以优异的数据通过了美国HPC公司的SMEPAC测试,完全符合OEB5的要求。