国内首家FDA标准超百亿片固体制剂智能制造项目
一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型集团企业,市值739.19亿元,香港上市,中国医药工业百强榜TOP5,10+药品生产基地,30+家子公司,拥有员工2.8万人,产品遍布全球,覆盖110+国家和地区, 50+个单品销售过亿。
预期建成国内首家实现数字化、少人化、无纸化、高智能超百亿片固体制剂智能制造项目,智能制造水平达到国际一流,标准为美国FDA cGMP。
奥星解决方案
• 数字化咨询与仿真,以数据驱动产品设计优化:
- 仿真模拟计算(涵盖生产系统、物流系统)
- 整厂数字化蓝图设计研究(生产信息系统、仓储信息系统、质量管理信息系统以及IT网络架构)
- 产品工艺流程(产品工艺流程梳理与优化)
- 物料扫码识别及信息追溯(物料追溯系统)
• 全工艺流程及布局设计优化,全工艺流程物料转运规划设计、整合MES和物料管控系统,结合先进的物料传输、称量、转运设备,实现生产无人化。
• 符合ISPE GAMP 5(第二版)的计算机化系统验证与合规咨询。
项目亮点
技术引领,融合数字化咨询仿真与工业 4.0 技术,建国际一流固体制剂数字化、无人化智能制造体系。
合规高标准,对标美国 FDA cGMP 与 ISPE GAMP 5,全环节保障合规与药品质量,助产品全球流通。
效益显著,超大型工厂劳动生产率升 80%、成本降 30%,实现效率、成本、质量多维优化。
奥星价值与客户收益
• 奥星携全球优质资源,引领制药行业智能制造先进技术,为智能制造项目提供符合美国FDA cGMP要求的数字化咨询与仿真;集成自动化、信息化技术和系统,计算机化系统验证与合规的整体解决方案,助力该智能制造项目达到国际一流水平。
• 智能制造项目引入自动称配、无人化生产等先进制造理念,采用国际先进的MCS、RCS等信息化系统,应用AI、互联网+、大数据分析等工业4.0新技术,将先进的人机协同、自动化、人工智能和工业物联网技术与制药技术深度融合,实现生产全过程的数字化、无人化运行。
• 建设成为成本最低、质量最优、运行效率最高、少人化、无纸化生产的数字化工厂,让一个物料种类40+,日处理量为35t,年产量超百亿片的超大型工厂,实现劳动生产率提高80%,节降生产运营成本30%。