疫苗企业清洁工艺验证升级
客户专注于多肽原料药的生产和销售,为了适应市场发展需要,需符合中国、欧美等主要规范市场法规要求,以及cGMP等规范要求,对车间进行改造,增加软隔离进行防护,涉及合成区及纯化冻干区域。
奥星解决方案
• 提供软隔离,分别对合成区反应釜、离心机、烘箱及纯化区称量、溶解过滤、样品接收及冻干进行隔离防护。
• 提供反应釜、离心机平台改造及风管现场改造施工服务及验证服务。
项目亮点
软隔离采用一次性屏障技术,避免交叉污染
更换品种无需清洁验证,提升生产效率
符合中国、欧美cGMP要求,支持多市场合规
奥星价值与客户收益
• 软隔离采用一次性屏障技术,防止高毒高活物质暴露,保护环境及人员安全。
• 客户更换品种时只需更换膜材,不用清洁验证,避免交叉污染,提高了生产效率,符合欧美及中国GMP要求。