奥星解决方案
- 对生产现场和体系文件审核，了解现有生产工艺，为下一步的工作夯实基础。对标车间现有的控制措施与EU GMP 附录一中的要求，进行差距分析，给出改善项。
- 基于污染风险，按照无菌生产工艺的主要步骤进行风险评估，对识别出中、高风险在现有措施基础上加强控制，将其降低至低风险。最终达到将所有的污染风险降至可接受范围内的目的。同时参考 PIC/S GMP、ICH等相关法规指南的期望与要求，基于风险评估及各种无菌工艺指南设计和执行污染控制策略。
项目亮点
基于EU GMP附录一进行差距分析与改进
将中高风险污染降至可接受水平
助力客户通过WHO PQ认证，提升质量管理
奥星价值与客户收益
奥星污染控制策略执行团队的专业素养和行业前瞻性获得了客户的高度认可，助力客户顺利通过WHO PQ 。同时提升客户认知， 助力客户实现对风险的重新思考；实现对积累数据的再次分析；实现持续改进的质量管理目标。
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