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【奥星x浙江MAH转化平台】2026无菌保证与合规（符合新GMP附录1）系列公开课即将开播，敬请期待！
最新动态 2026-03-06国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》无菌药品附录，是对标PIC/S、EMA等国际GMP标准、适配行业发展的重要修订。在目前推动的进程下，预计2026年会发布正式文件。
该附录引入污染控制策略（CCS）核心概念，聚焦无菌产品质量保证与控制，强化药品质量体系与质量风险管理，细化洁净区环境监测、人员资质、灭菌工艺验证等要求，鼓励屏障系统、一次性使用系统和机器人等新技术应用，对行业应用而言既是促进也是挑战。
在此背景下，香港奥星集团与浙江省药品MAH转化平台“药闻天下”持续深入合作，在2026年度开设无菌保证与合规（符合新GMP附录1）系列公开课。本无菌保证与合规系列课程旨在为无菌药品企业构建污染防控关键图景，为无菌药品质量安全筑牢防线。
本系列公开课的首期课程-无菌药品GMP审计要点，将于3月25日由奥星集团资深PQS咨询师为您深度开讲！课程聚焦制药企业微生物控制与无菌保证核心要点，系统覆盖污染控制策略、人员管理与无菌操作规范、厂房设施与环境控制、设备管理与灭菌工艺控制、生产过程与无菌工艺模拟、物料管理与质量控制六大主题。课程结合典型案例分析，依据GMP、ISPE等国内外权威法规，深度解析各模块合规管控要点与实操要求，剖析行业常见合规缺陷，帮助学员掌握风险防控思路与方法，全面提升合规管理水平与现场实操应对能力。
敬请期待！
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